Industria farmacéutica en la India: Enlace directo entre el marco fiscal y la inversión extranjera directa

Industria farmacéutica india está atravesando el mar el cambio. Con la llegada de la patente de producto

régimen , La mayoría de las compañías farmacéuticas mundiales se están preparando para golpear el mercado indio no sólo con los medicamentos que salvan vidas, sino también el estilo de vida medicación. Esta ley se espera que gradualmente ralentizar lanzamientos de productos en el país, pero al mismo tiempo la India ha impulsado a las empresas a intensificar las actividades de I + D en un intento de ser reconocido como el descubrimiento mundial de empresas dirigidas por La industria farmacéutica india se estima en US $ 13,6 mil millones de un negocio de hoy y está creciendo a una tasa del 20% anual. Esto es seguro para atraer más IED a la India. India es destinado como un destino favorito para las inversiones, es sólo una cuestión de tiempo que la industria farmacéutica tendrá todos los grandes jugadores de verter en inversiones en la India. Cuestión de política es también favorable para el mismo, con la inversión extranjera directa   permitida en la medida de 100% en virtud de la ruta automática, siempre que la actividad no atrae a las licencias obligatorias o involucra el uso de tecnología de ADN recombinante y específicos de células / tejidos formaciones específicas. Estos cambios son favorables al mercado de bienvenida. Para una entidad trans-nacionales que tratan de tener una presencia en la India, la estructuración de la inversión de un fiscal y reglamentario perspectiva crítica. Este trabajo trata de estudiar el marco regulador de la legislación fiscal en la India anterior a la industria farmacéutica desde el punto de vista del papel desempeñado por la legislación fiscal en el marco de la atracción de IED (o es la inhibición del flujo de inversión extranjera directa?)

  1. Invertir en la industria farmacéutica india

Industria farmacéutica india es tratado de ser consideradas desde el punto de vista de la inversión. Invertir la amistad de la industria farmacéutica india a través de los años es digno de una nota característica. Se debe a la formulación de políticas de salud, la liberalización. Los beneficios fiscales que se ha desplegado a la industria farmacéutica debe ser visto desde esta perspectiva más amplia.

1.1Over de los años: farmacéutica india Inc.  

La industria farmacéutica está directamente en el negocio de la salud pública, es muy regulados por el gobierno del mundo-más. En la India la industria farmacéutica también está fuertemente regulada, la imposición de diversas restricciones a los fabricantes locales, así como los importadores. Hasta hace poco, debido a un sub-desarrollado la industria farmacéutica india muchas empresas farmacéuticas del mundo, la comercialización de sus productos en la India . En 1991 con la liberalización de la economía india, la inversión extranjera comenzó a verter en diversos sectores de la economía de la India que van desde la fabricación de cereales para el desayuno a la industria de TI. Sin embargo, la industria farmacéutica india no atrajo mucho la inversión extranjera en los primeros años de la liberalización para una variedad de razones incluyendo principalmente aprensión acerca de un adecuado régimen de protección de patentes, el sistema de licencias obligatorias y la emisión de licencia de los derechos. Varios otros factores también afectaron el desarrollo de la industria farmacéutica india en particular la baja los precios de los medicamentos.

  Además, el mercado indio de drogas está muy fragmentado y las multinacionales han sido mucho más activo en la formulación de productos de marca frente a las empresas indias que se centraron en medicamentos a granel y los productos farmacéuticos genéricos. Correos 1995, cuando India se convirtió en signatario del Acuerdo sobre Aspectos Relacionados con el Comercio de Derechos de Propiedad Intelectual ( "Acuerdo sobre los ADPIC"), las compañías farmacéuticas mundiales comenzaron viendo la India con más interés . Posteriormente, en la India se adhirió al Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial ( "Convenio de París"). La India también se adhirió a la de patentes del Tratado de Cooperación ( "PCT"), que las empresas indias que ofrecen el beneficio de la búsqueda de varios países la protección de sus patentes . Con el régimen de patentes de productos a partir de 2005, la mayoría de las multinacionales están ahora preparándose para un régimen post-2005. La tercera enmienda la Ley de Patentes de 2005 la India se ha sumado la legislación de protección de patente con las recomendaciones contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Pero problemas como el régimen de concesión de licencias obligatorias y el acceso a una eficaz y organizada red de distribución todavía no se han abordado.

1,2 marco fiscal

El marco normativo fiscal también está favorable en los últimos años, como ejemplo   la exención del impuesto sobre beneficio de muestras gratuitas, que   es un paso positivo para la industria farmacéutica india y también está en consonancia con las expectativas de las empresas farmacéuticas. También la reducción de derechos de aduana y de exención de impuestos especiales sobre los 10 de lucha contra el SIDA y 14 fármacos contra el cáncer y ciertos medicamentos que salvan la vida también es probable que estos medicamentos sean más asequibles para los pacientes, son mucho más favorables para la señal mundial de productos farmacéuticos a invertir en la India .

  2 marco de Fiscalidad Pharma Unidades

El marco fiscal de la India ha sido analizado a partir de la industria farmacéutica punto de vista. Dolled los beneficios a la industria farmacéutica se hizo hincapié en.

2.1 Fiscalidad de una entidad

El ámbito de aplicación de la Fiscalidad de las entidades en la India depende de su situación de residencia. Un contribuyente es sujeto pasivo residente en la India con respecto a sus ingresos mundiales. Una sociedad en la India o totalmente controlada y gestionada de la India se considera como un residente de la India y por lo tanto a cargo de fiscal en la India sobre su renta mundial. Una empresa extranjera está gravado con respecto a su fuente de ingresos la India . Por lo tanto los ingresos de una sucursal de empresa extranjera y se gravarán en la India. Recientemente, las oficinas de enlace y las empresas extranjeras (aunque generalmente no imponibles) se han orientado por el departamento fiscal indio.

2,2 tipo del impuesto de sociedades

Las empresas nacionales se encuentran gravadas al tipo del 30%. Las tasas mencionadas en el presente documento son de exclusiva actualmente recargo aplicable a la tasa del 10% en impuestos para las empresas nacionales y el proceso de educación en 2% por pago de impuestos y . Las empresas extranjeras y una sucursal de una empresa extranjera, que se consideraría como un establecimiento permanente ( "PE") de su padre en la India, a cargo de impuesto a la tasa del 40% (excluido el recargo aplicable actualmente del 2,5% en fiscales y el proceso de educación en 2% de impuestos y recargo).

2.3 Deducción por gastos en investigación y desarrollo

La investigación y el desarrollo

Empresas dedicadas al negocio de la biotecnología o en el negocio de la fabricación o producción de drogas, productos farmacéuticos, productos químicos, etc, y que hayan incurrido en ningún gasto en la investigación científica (que no sea el gasto en la naturaleza del costo de cualquier terreno o edificio), sobre la investigación y desarrollo aprobado por el Departamento de Investigación Científica e Industrial, se permite una deducción de 1 ½ veces de dichos gastos. Esto está previsto en el   La sección 35 (2AB) de la Ley del Impuesto sobre la Renta Esta deducción se limita a los gastos incurridos en o antes del 31 de marzo de 2005. La Ley de Finanzas de 2005 ha ampliado la cláusula de suspensión a 31 de marzo de 2007 y la Ley de finanzas de 2007 han seguido   lo extendió durante cinco años más. Gastos de investigación científica incluye los gastos incurridos en el juicio clínico de drogas, obtener la aprobación de cualquier autoridad reguladora de cualquier central, estatal o provincial y la Ley de la presentación de una solicitud de patente con arreglo a la Ley de Patentes, de 1970.

Las contribuciones hechas a otras instituciones

La Ley india del impuesto sobre la renta ( "ITA") confiere una deducción de 1 ¼ veces de las sumas pagadas a cualquier asociación de investigación científica (que tiene por objeto la realización de la investigación científica) o de cualquier universidad, colegio u otra institución que debe utilizarse para la investigación científica .

Gastos de capital

El conjunto de los gastos en la investigación científica (que no sean los gastos de adquisición de toda la tierra) está en la naturaleza de capital, efectuados después del 31 de marzo de 1997 se permitió como una deducción. Además, los gastos de capital en la investigación científica efectuados tres años inmediatamente anteriores a la iniciación de los trabajos está permitido como una deducción en el año en que la actividad comience.

2.4 Investigación y Desarrollo - Incentivos fiscales

India está surgiendo como la más favorecida para los destinos de colaboración de I + D de la bioinformática, la investigación y el contrato de fabricación y de investigación clínica como resultado de la creciente el cumplimiento de las normas armonizadas a nivel internacional, tales como Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), las actuales Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Con la aplicación de patente de producto en el caso de los productos farmacéuticos es indispensable que la industria de la India a que acelere sus esfuerzos en I + D en este sector. El nivel actual de gasto en I + D (alrededor del 5% del volumen de negocios) es mucho menor en comparación a la mayoría de los países desarrollados (15 a 20%). Con miras a fomentar la I + D en este sector es esencial para proporcionar incentivos adecuados a la industria. Al mismo tiempo también es necesario que los incentivos se hacen uso de esas unidades que por la seriedad de sus actividades en I + D.

2.5 Propuesta de incentivo fiscal en virtud de Política Farmacéutica Nacional de 2006

  La propuesta de incentivos fiscales para la investigación objeto   que debe darse a las unidades de productos farmacéuticos en el marco del proyecto de política farmacéutica nacional de 2006 se discuten aquí.   . Los incentivos disponibles sería la virtud --

        El beneficio de exención del 150% ponderado en la sección 35 (2AB), que se siguió hasta el 31 de marzo, 2015

        Sección 35 (2AB), que se extendió a la amortización de las inversiones realizadas en tierra y, para la construcción de instalaciones de investigación, los gastos efectuados para la obtención de las aprobaciones regulatorias y de llenado de las patentes en el extranjero y los gastos realizados en los ensayos clínicos en la India.

        Norma de referencia (muestra objeto de ensayo) estarían exentos de derechos de importación

        Libros de referencia que vayan a ser importados a la I + D estaría exento del derecho de importación.

        Actualmente hay 101 instrumentos especificados (lista 28) necesarios para la investigación y desarrollo que están exentos de derechos de importación. Con la evolución de las necesidades cada vez se necesitan nuevos instrumentos que vayan a ser importados. Estos instrumentos basados en la certificación de DSIR también estarán exentos de derechos de importación.

Desde actividad de I + D tiene que ser llevada durante largos períodos de tiempo, los incentivos fiscales se concederán durante un período más largo de tiempo se amplía hasta 10 años es decir hasta el 31 de marzo, 2015.

Las incentivos se pondrían a disposición de esas unidades que cumplan las siguientes condiciones

        La unidad debe ser previamente calificados y registrados con el Departamento y la Ciencia y la

        La Investigación Industrial (DSIR) como centro de I + D ..

        La unidad deberá presentar una declaración certificada por los auditores que muestra el total de los gastos efectuados en I + D.

        En el caso de las solicitudes de ensayos clínicos, la unidad deberá presentar la aprobación obtenida de la Autoridad Reguladora de Medicamentos para la realización de las pruebas y certificado por el CEO o el auditor de cuentas para la realización de los ensayos.

        En el caso de las solicitudes de registro de patentes en el extranjero, la unidad deberá presentar los documentos pertinentes (recibo oficial, etc) que muestra la presentación de los gastos, debidamente certificada por el Director General o el Auditor.

        En el caso de las reclamaciones relacionadas con los terrenos y edificios, la unidad deberá presentar una carta firmada por el Director General confirma que las reclamaciones se refieren a las instalaciones utilizadas exclusivamente para la I + D.

Estas propuestas de beneficios si dolled a cabo será un gran incentivo para que tanto a nivel nacional las empresas, así como los inversionistas extranjeros a hacer inversiones en la India.

3 IED en la India y de la Industria Pharma cuestiones fiscales

3,1 Pharma política de IED en relación con el sector

En general, las inversiones extranjeras directas son permitidos en la actualidad casi todos los sectores de la India sin antes obtener la aprobación reglamentaria (es decir, en el marco del "automático de ruta"), salvo algunos casos excepcionales a que se refiere comúnmente como la "lista negativa". En virtud de la ruta automática, los detalles de las inversiones son necesarias para ser presentadas ante el Banco de Reserva de la India (RBI) en el plazo establecido. Sin embargo, si la inversión no está en conformidad con las directrices prescritas o si la actividad se inscribe en la lista negativa, antes de su aprobación tiene que ser obtenida de la Junta de Promoción de Inversiones Extranjeras ( "FIPB") . En el caso de las empresas farmacéuticas, la inversión extranjera directa está permitida en la medida de 100% en virtud de la ruta automática a condición de que la actividad no atrae a las licencias obligatorias o involucra el uso de tecnología de ADN recombinante y específicos de células / tejidos formaciones específicas . Cualquier propuesta para la licencia de fabricación de drogas, productos farmacéuticos y medicamentos a granel producida por tecnología del ADN recombinante y específicos de células / tejidos formulaciones específicas requerirá la aprobación previa de la FIPB.

3.2 Forma de la entidad

  La forma de la entidad incorporada es muy importante desde el punto de vista fiscal. Una empresa extranjera puede establecer su presencia en la India, ya sea como una oficina de enlace ( "LO"), sucursal, o una sociedad de responsabilidad limitada . Algunos de los importantes cambios normativos y fiscales necesarios en cada una de estas opciones se examinan a continuación:

Oficina de Enlace

Una empresa extranjera puede establecer una LO en la India sólo con la aprobación previa de la RBI. Tales autorizaciones se conceden sobre un caso por caso, siempre que las actividades de la LO se limitan a actuar como un canal de comunicación entre la empresa extranjera y entidades en la India. Además, la LO no está autorizado a generar ningún ingreso por su propia cuenta y los gastos incurridos por la LO para sus operaciones tienen que ser reembolsados por su padre. Las oficinas de enlace se encuentran actualmente en el ataque de los departamentos fiscales. A menudo son tratados como "establecimiento permanente" y que tributan por los beneficios considerados .

Oficina

Una empresa extranjera puede establecer una sucursal en la India sólo con la aprobación previa del RBI. Tales autorizaciones se conceden sobre un caso por caso y siempre que la actividad de la sucursal se limitan a las actividades permitidas, entre otras cosas, que incluyen la exportación / importación de mercancías; profesional o la prestación de servicios de consultoría; prestación de servicios en Tecnologías de la Información y el desarrollo de software en la India, etc

En el caso de que una empresa extranjera está estudiando la fabricación de productos farmacéuticos en la India, o con una operación de un tamaño razonable, de una sucursal o una LO puede no satisfacer su propósito. En tal caso sería aconsejable que la empresa extranjera para crear una sociedad de responsabilidad limitada en la India que podría ser en forma de una empresa conjunta con un socio indio o una filial de la matriz extranjera .

Subsidiarios

Una filial de una compañía extranjera se trata a la par, en casi todos los aspectos, con la sociedad que los accionistas residentes indios. Establecimiento de un WOS (filial) en la India es preferible, en general con respecto a la creación de una sucursal en la India como en general hay más flexibilidad en relación con las actividades que pueden ser llevadas a cabo en la India por el WOS y una rama de una empresa extranjera no puede ser elegible para ciertos incentivos fiscales disponibles en la actualidad en la India.

El WOS podrían incorporarse en virtud de la ley india sobre las empresas, 1956 ( "Ley de Sociedades Anónimas"), ya sea como una sociedad de responsabilidad limitada (lo que tiene que tener un mínimo de dos accionistas, pero no más de cincuenta accionistas) o una sociedad anónima (que tiene que tener un mínimo de siete accionistas). Sin embargo, en el caso de una empresa privada existen restricciones sobre la transferencia de sus acciones y el número de miembros y una prohibición total sobre la invitación al público para la suscripción de sus acciones y la aceptación de depósitos de los forasteros.

Además, la empresa india tendrá que inscribirse con otras autoridades reguladoras, por ejemplo en virtud de la Ley de tiendas y establecimientos que regula las condiciones de empleo, la Ley del Impuesto sobre la Renta, la Ley de Fondos de Previsión, el Director General de Comercio Exterior, la Ley de fábricas etc

3.3 El pago de regalías y tarifas para los servicios técnicos ( "FTS")

Hacia el pago de regalías y tarifas para los servicios técnicos ( "FTS") que actualmente atrae a una retención fiscal sobre una base bruta. La Ley de Finanzas de 2005 ha reducido la retención fiscal del 20% al 10%. Esta reducción en las tasas de retención a eliminar la necesidad de las empresas extranjeras a la ruta a través de sus acuerdos de tratados de jurisdicciones fiscales favorables a la propiedad intelectual, tales como Países Bajos, Irlanda, etc . Este es también un paso para los no residentes no tratados procedentes de jurisdicciones como el tipo impositivo nacional sería ahora con la tarifa más baja en virtud de los tratados fiscales.

Además, si esos pagos de regalías y FTS queden efectivamente vinculados a una empresa pública en la India este tipo de pagos se gravan los beneficios empresariales como en "ingresos netos" base.

3.4 Estructuración de la inversión en la India

Invertir en la empresa india a través de un holding intermedio en una jurisdicción favorable ofrece diversas ventajas fiscales. Ayuda a la puesta en común en el mar y también ayuda a las inversiones en la globalización o la reestructuración en una fase posterior. India ha favorables tratados con un buen número de países, entre ellos Mauricio, Chipre y Países Bajos. Puede ser útil considerar una mayor deuda: capital propio ya que no existen reglas de capitalización delgada en la India.

3.5 Fijación de precios de transferencia

Un área de atención inevitable mientras se ocupan de la fiscalidad y la inversión extranjera directa. La India ha promulgado reglamentos sobre precios de transferencia. Según este reglamento toda las transacciones internacionales entre dos empresas asociadas que tienen que estar en una condiciones de mercado.

Necesidad de una disposición legal relativa a la fijación de precios de transferencia

El aumento de la participación de varios grupos nacionales en las actividades económicas en el país ha dado lugar a nuevas y complejas cuestiones que surjan de las transacciones efectuadas entre dos o más empresas pertenecientes al mismo grupo multi-nacional. Con el fin de proporcionar una marco legal que puede dar lugar a cómputo de razonable, justa y equitativa en los beneficios y los impuestos en la India, en el caso de las empresas multinacionales por ejemplo, la Ley de finanzas de 2001 sustituyó el artículo 92 con una nueva sección e introdujo nuevas secciones 92 bis a 92F en la Ley de Ingresos de impuestos, en relación al cálculo de los ingresos procedentes de una transacción internacional teniendo en cuenta el precio de mercado, es decir, de empresas asociadas, en el sentido de la información y los documentos por las personas que entran en las transacciones internacionales y las definiciones de algunas expresiones se producen en dicha sección.

Sección 92: Como sustituida por la Ley de finanzas de 2002 prevé que los ingresos derivados de una transacción internacional o cuando el internacional de las transacciones forman parte de un solo saliente, la asignación de tales gastos o intereses derivados de la operación se determinarán en función de la precio de mercado. Las disposiciones, sin embargo, no sería aplicable en un caso en que la aplicación del precio de mercado se traduce en disminución de la incidencia global del impuesto en la India en relación con las partes involucradas en la transacción internacional.

Precio de mercado: De conformidad con los principios aceptados internacionalmente, ha sido siempre que los ingresos derivados de una transacción internacional o un saliente como gastos o de interés internacional de las transacciones entre empresas asociadas se calculará teniendo en cuenta las condiciones de mercado precio, que es el precio que se cobran en la operación si se hubiera concertado por partes independientes en condiciones similares . El precio de mercado se determinará por uno de los métodos especificados en la sección 92C de la manera prescrita en los artículos 10A a 10C que han sido notificados vide SO 808 E de fecha 21.8.2001.

Métodos especificados son los siguientes:

a.        Método del precio comparable no controlado;

b.       Método de precio de reventa;

c.        Método cost plus;

d.       Método de división de beneficios o

e.        Método de margen neto transaccional.

El contribuyente puede elegir el método más apropiado para ser aplicado a cualquier operación, pero esta selección tiene que hacerse teniendo en cuenta los factores prescritos en el Reglamento. Con el fin de permitir un cierto grado de flexibilidad en la adopción de un precio de mercado a la condición de sub-sección (2) de la sección 92C, donde se establece que el método más adecuado para los resultados en más de un precio, un precio que difiere de la aritmética significa, por una suma no superior a cinco por ciento de esa media se puede considerar que el precio de mercado, a elección de la assessee.

Empresas asociadas: Sección 92 bis establece el sentido de la expresión de las empresas asociadas. Las empresas se van a tomar para que las empresas asociadas, si una empresa es controlada por la otra, o de ambas empresas son controladas por una tercera persona. El concepto de control adoptadas en la legislación se extiende no sólo a controlar a través de la celebración de acciones o derechos de voto o la facultad de designar a la gestión de una empresa, sino también a través de la deuda, las relaciones de sangre, y el control de los diversos componentes de la actividad profesional realizada por el contribuyente como el control de las materias primas, las ventas y los activos intangibles.

Internacional de Transacciones: Sección 92B proporciona una amplia definición de una operación internacional, que se entenderán con arreglo a la definición de las transacciones que figuran en la sección 92F. Una operación internacional es esencialmente una transacción transfronteriza entre empresas asociadas en todo tipo de bienes, tangibles o intangibles, o en la prestación de servicios, préstamos de dinero etc Al menos una de las partes de la operación debe ser un no residente . La definición también abarca una transacción entre dos no residentes que, por ejemplo, uno de ellos tiene un establecimiento permanente cuyos ingresos son imponibles en la India.

Sub-sección (2), de la sección 92B se extiende el alcance de la definición de transacción internacional al establecer que una transacción no relacionada con una persona será considerada como una transacción con una empresa asociada, si existe un acuerdo previo en relación a la transacción entre esa persona y la empresa asociada, o los términos de la transacción son determinados por la empresa asociada.

Un ejemplo de una operación de este tipo podría ser cuando la assessee, siendo una empresa residente en la India, las exportaciones de bienes no vinculados a una persona en el extranjero, y hay un arreglo o acuerdo entre la persona y no guarda relación una empresa asociada, que influye en el precio al que el mercancías se exporten. En tal caso, la transacción no relacionada con la empresa también estará sujeto a regulaciones de precios de transferencia .

Morgan Stanley y después

En el caso de Morgan Stanley, se celebró una entidad de procesamiento en cautividad crea un establecimiento permanente (PE) en la India, por lo tanto, otorgar el derecho de las autoridades tributarias indias impuesto a las ganancias atribuibles a este PE, es un rayo de esperanza. Esta orden señala claramente que no puede haber una mayor atribución de beneficios si la fijación de precios entre las empresas extranjeras y sus PE en la India, el proveedor de servicios en cautiverio, está en condiciones de mercado.

Este caso, aunque se trata de la transformación entidades, podría ser visto como una buena señal hacia el escenario favorable a la inversión, tanto en el órgano central de las políticas gubernamentales y también con el poder judicial.

Longitud del brazo de tratamiento ayudará a la industria farmacéutica en los próximos años con la industria de ver muchas empresas mixtas y filiales extranjeras de los gigantes farmacéuticos que se estableció en la India. Esto también ayudará a la promoción de la IED a la India, ya que el ingreso global de la entidad extranjera no está gravada, y es sólo el PE los ingresos gravados.

El futuro de este camino se conduce a la introducción de mecanismos alternos de solución de controversias, tales como acuerdos de fijación de precios por adelantado

Conclusión

Para una compañía farmacéutica mundial que tratan de entrar en la India, las posibilidades parecen interesantes y el potencial es enorme. En la superficie, la legislación de la India parece ser un cenagal de los reglamentos, las notificaciones y requisitos de aprobación. Sin embargo, con medidas que la India ya ha tomado en honor a sus compromisos con la OMC combinado con la liberalización y la relajación de la política de importación-exportación, las empresas extranjeras que deseen entrar en este espacio se verá que la mayoría de las restricciones que existían sobre cuestiones como la fijación de precios y la concesión de licencias ahora se han relajado en la medida en que existe una igualdad de condiciones a nivel mundial y las compañías indias. Las leyes de propiedad intelectual también se han incluido el Acuerdo sobre los ADPIC cumplen las leyes de patentes, que es la piedra angular de la industria farmacéutica .

Marco fiscal industria ha sido muy amable, al menos para los dos últimos años, tal como fundamentado anteriormente. La I + D se han mantenido los incentivos y las leyes de fijación de precios de transferencia en su lugar. Los impuestos indirectos también se proporcionan los beneficios. Esta todos los inversores son muy favorables, lo que atraerá a gran cantidad de inversión extranjera directa a este sector próximo.